硝苯地平EP杂质A CAS 67035-22-7

Nifedipine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	67035-22-7
分子式	C17H16N2O6
分子量	344.32 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

硝苯地平EP杂质A Nifedipine EP Impurity A CAS 67035-22-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的硝苯地平EP杂质A（Nifedipine EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 67035-22-7，分子式 C17H16N2O6，分子量 344.32。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，硝苯地平EP杂质A表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括344.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。分子式为 C17H16N2O6 的硝苯地平EP杂质A（CAS 67035-22-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。在长期和加速稳定性研究中，硝苯地平EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。作为认证标准物质（CRM），硝苯地平EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：硝苯地平EP杂质A（Nifedipine EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硝苯地平EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	硝苯地平EP杂质A
分子式	C17H16N2O6
分子量	344.32 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	11.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1976年
含氮原子数	2

参考文献 Literature

Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝苯地平EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 2052, 8727-8754.
Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝苯地平EP杂质A as an Impurity". Chromatographia, 2013, 2348, (7), 4396-4415.

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