硝苯地平杂质8 CAS 74936-71-3

Nifedipine Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号74936-71-3
分子式C16H16N2O6
分子量332.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝苯地平杂质8 Nifedipine Impurity 8 CAS 74936-71-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝苯地平杂质8（Nifedipine Impurity 8，CAS 号 74936-71-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H16N2O6，分子量 332.31。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，硝苯地平杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 74936-71-3 对应的硝苯地平杂质8（Nifedipine Impurity 8），是化学式为 C16H16N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 332.31。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，硝苯地平杂质8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括332.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC

应用场景：从实际应用出发，硝苯地平杂质8（CAS 74936-71-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硝苯地平杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝苯地平杂质8
分子式C16H16N2O6
分子量332.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Davis P L, Roberts E F. "一种硝苯地平杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 11528989 B2, 2017-11-11.
  2. 发明人郭海燕，钱学锋，王建平. "Method for the Synthesis of Nifedipine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116448115 B, 授权公告日 2016-06-24.
  3. 发明人杨光，钱学锋，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Nifedipine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114071832 B, 授权公告日 2023-05-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝苯地平杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 636, 6939-6947.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝苯地平杂质8 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 758, 786-816.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifedipine Impurity 8 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 2412, 6729-6737.

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