硝苯地平EP杂质B CAS 50428-14-3

Nifedipine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号50428-14-3
分子式C17H16N2O5
分子量328.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝苯地平EP杂质B Nifedipine EP Impurity B CAS 50428-14-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的硝苯地平EP杂质B（Nifedipine EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 50428-14-3，分子式 C17H16N2O5，分子量 328.32。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

硝苯地平EP杂质B的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 硝苯地平EP杂质B（英文标识 Nifedipine EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 50428-14-3，相对分子质量测定值为 328.32。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，硝苯地平EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括328.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硝苯地平EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证

应用场景：从实际应用出发，硝苯地平EP杂质B（CAS 50428-14-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 硝苯地平EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝苯地平EP杂质B
分子式C17H16N2O5
分子量328.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Chen K W, Brown S R. "一种硝苯地平EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 11270283 B2, 2023-10-13.
  2. 发明人胡光，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Nifedipine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109305756 B, 授权公告日 2018-10-07.
  3. Martínez F, Johansson L, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Nifedipine EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3957045 A1, 2020-12-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝苯地平EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1415, (6), 9077-9094.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝苯地平EP杂质B as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 115, 6148-6175.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifedipine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 223, (7), 943-946.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硝苯地平EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 2098, 7082-7112.

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