奥替溴铵杂质3 CAS 14629-01-7

Otilonium Bromide Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14629-01-7
分子式C14H23N2O2 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥替溴铵杂质3 Otilonium Bromide Impurity 3 CAS 14629-01-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥替溴铵杂质3（Otilonium Bromide Impurity 3，CAS 14629-01-7），分子式 C14H23N2O2 Br。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，奥替溴铵杂质3的分子量为331.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，奥替溴铵杂质3（Otilonium Bromide Impurity 3，C14H23N2O2 Br）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥替溴铵杂质3（C14H23N2O2 Br）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥替溴铵杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥替溴铵杂质3（Otilonium Bromide Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥替溴铵杂质3
分子式C14H23N2O2 Br
分子量331.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，李文辉，郭海燕. "一种奥替溴铵杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110777649 A, 授权公告日 2018-04-12.
  2. 发明人赵玉洁，何建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Otilonium Bromide Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114553357 B, 授权公告日 2015-08-16.
  3. 发明人林芳，黄志刚，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Otilonium Bromide Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112840251 B, 授权公告日 2016-06-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥替溴铵杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 546, 3862-3877.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥替溴铵杂质3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 1485, 6327-6335.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Otilonium Bromide Impurity 3 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 1141, 7088-7108.

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