贝尼地平杂质8 CAS CATO-C4X-11208

Benidipine Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-11208
分子式C15H16N2O4
分子量288.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质8 Benidipine Impurity 8 CAS CATO-C4X-11208 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝尼地平杂质8（Benidipine Impurity 8，CAS 号 CATO-C4X-11208）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H16N2O4，分子量 288.30。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，贝尼地平杂质8的分子量为288.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝尼地平杂质8（Benidipine Impurity 8）的系统命名为贝尼地平杂质8，CAS号 CATO-C4X-11208，分子量为 288.30 g/mol。 从化学结构特征来看，贝尼地平杂质8的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为288.30 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，贝尼地平杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，贝尼地平杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，贝尼地平杂质8（CAS CATO-C4X-11208）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 贝尼地平杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质8
分子式C15H16N2O4
分子量288.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，郭海燕，王建平. "一种贝尼地平杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111411978 B, 授权公告日 2022-11-21.
  2. Johnson M A, Park J H, Williams B T. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 8" [P]. US Patent, US 11949370 B2, 2015-02-26.
  3. 发明人杨光，陈志强，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Benidipine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115648282 A, 授权公告日 2022-04-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 2480, (7), 3489-3496.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质8 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 2253, 9245-9251.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benidipine Impurity 8 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 923, (11), 3893-3898.

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