贝尼地平杂质77 CAS CATO-C4X-112077

Benidipine Impurity 77

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-112077
分子式C16H19NO3
分子量273.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质77 Benidipine Impurity 77 CAS CATO-C4X-112077 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的贝尼地平杂质77（Benidipine Impurity 77）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-112077，分子式 C16H19NO3，分子量 273.33。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），贝尼地平杂质77满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 贝尼地平杂质77（英文标识 Benidipine Impurity 77）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-112077，相对分子质量测定值为 273.33。 贝尼地平杂质77（C16H19NO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，贝尼地平杂质77用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：贝尼地平杂质77（Benidipine Impurity 77）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取贝尼地平杂质77适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质77
分子式C16H19NO3
分子量273.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，陈志强，杨光. "一种贝尼地平杂质77的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113858838 A, 授权公告日 2020-06-20.
  2. Martínez F, Schröder R, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 77" [P]. European Patent, EP 3126151 A1, 2022-12-13.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质77 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 1909, 389-418.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质77 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 2470, 3651-3656.

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