贝尼地平杂质79 CAS CATO-C4X-112079

Benidipine Impurity 79

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-112079
分子式2*C28H31N3O6 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质79 Benidipine Impurity 79 CAS CATO-C4X-112079 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-112079 对应的贝尼地平杂质79（Benidipine Impurity 79）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 2*C28H31N3O6 HCl。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

贝尼地平杂质79（Benidipine Impurity 79），CAS注册号 CATO-C4X-112079，化学式 2C28H31N3O6 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 542.03 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，贝尼地平杂质79表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括542.03 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，贝尼地平杂质79（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，贝尼地平杂质79（CAS CATO-C4X-112079）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 贝尼地平杂质79作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质79
分子式2*C28H31N3O6 HCl
分子量542.03 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，高志强，胡光. "一种贝尼地平杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108129957 B, 授权公告日 2015-12-23.
  2. 发明人陈志强，胡光，韩伟. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110544039 B, 授权公告日 2017-06-24.
  3. 发明人李文辉，赵玉洁，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Benidipine Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116502871 B, 授权公告日 2016-12-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 530, (5), 794-824.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质79 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 1999, (11), 4579-4599.

Related Benidipine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...