布立西坦杂质116 CAS CATO-C4X-2007116

Brivaracetam Impurity 116

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2007116
分子式C17H33N3O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质116 Brivaracetam Impurity 116 CAS CATO-C4X-2007116 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布立西坦杂质116（Brivaracetam Impurity 116）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-2007116。分子式 C17H33N3O4 HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布立西坦杂质116可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C17H33N3O4 HCl 的布立西坦杂质116（CAS CATO-C4X-2007116），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，布立西坦杂质116表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括379.93 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：从实际应用出发，布立西坦杂质116（CAS CATO-C4X-2007116）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 布立西坦杂质116作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质116
分子式C17H33N3O4 HCl
分子量379.93 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Hughes D C, Thompson G K. "一种布立西坦杂质116的合成方法" [P]. US Patent, US 9421424 B2, 2022-08-22.
  2. 发明人陈志强，郭海燕，马晓峰. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 116" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117537819 B, 授权公告日 2023-01-27.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质116 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 1021, (3), 4234-4261.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质116 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 394, 188-202.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 116 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 581, 8791-8804.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质116 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2013, 1831, (11), 2875-2889.

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