布立西坦杂质36 CAS 10547-88-3

Brivaracetam Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号10547-88-3
分子式C7H12O2
分子量128.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质36 Brivaracetam Impurity 36 CAS 10547-88-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布立西坦杂质36（Brivaracetam Impurity 36，CAS 号 10547-88-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H12O2，分子量 128.17。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，布立西坦杂质36（Brivaracetam Impurity 36，C7H12O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 布立西坦杂质36（C7H12O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在定量分析中，布立西坦杂质36（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：布立西坦杂质36（Brivaracetam Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布立西坦杂质36（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质36
分子式C7H12O2
分子量128.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1960年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，何建平，钱学锋. "一种布立西坦杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110958530 A, 授权公告日 2019-03-09.
  2. 发明人马晓峰，张德明，沈红梅. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116325663 A, 授权公告日 2021-01-05.
  3. 发明人孙丽萍，沈红梅，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115250327 A, 授权公告日 2017-02-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 719, 3229-3236.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质36 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 1302, 2812-2825.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 36 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 332, 284-306.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2287, 5144-5152.

Related Brivaracetam Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...