布立西坦杂质1 CAS 63095-60-3

Brivaracetam Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号63095-60-3
分子式C7H12O2
分子量128.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质1 Brivaracetam Impurity 1 CAS 63095-60-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布立西坦杂质1（Brivaracetam Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 63095-60-3。分子式 C7H12O2，分子量 128.17。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布立西坦杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C7H12O2 的布立西坦杂质1（CAS 63095-60-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 布立西坦杂质1（C7H12O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 作为认证标准物质（CRM），布立西坦杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布立西坦杂质1（Brivaracetam Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布立西坦杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质1
分子式C7H12O2
分子量128.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郭海燕，朱建伟. "一种布立西坦杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109921790 A, 授权公告日 2016-12-20.
  2. Yamamoto T, Fischer A B, Park J H. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 1" [P]. US Patent, US 10204823 B2, 2020-04-22.
  3. 发明人黄志刚，胡光，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116183537 A, 授权公告日 2019-09-01.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 2187, 3279-3297.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1526, 2019-2043.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 1644, (1), 955-984.

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