哌柏西利杂质N82 CAS 571190-22-2

Palbociclib Impurity N82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号571190-22-2
分子式C22H27N7O
分子量405.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质N82 Palbociclib Impurity N82 CAS 571190-22-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的哌柏西利杂质N82（Palbociclib Impurity N82）为药物杂质对照品，CAS 登记号 571190-22-2，分子式 C22H27N7O，分子量 405.50。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括哌柏西利杂质N82在内的目标物的控制。 哌柏西利杂质N82（英文标识 Palbociclib Impurity N82）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 571190-22-2，相对分子质量测定值为 405.50。 从化学结构特征来看，哌柏西利杂质N82的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为405.50 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，哌柏西利杂质N82用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），哌柏西利杂质N82满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：哌柏西利杂质N82（Palbociclib Impurity N82，CAS 571190-22-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌柏西利杂质N82（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质N82
分子式C22H27N7O
分子量405.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，刘建华，黄志刚. "一种哌柏西利杂质N82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111202233 A, 授权公告日 2023-10-11.
  2. 发明人陈志强，李文辉，何建平. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity N82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110228257 A, 授权公告日 2021-05-16.
  3. Schröder R, Lee S K, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity N82" [P]. US Patent, US 10574731 B2, 2015-03-01.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质N82 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 785, (5), 423-429.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质N82 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 1783, 3309-3323.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity N82 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 138, 8186-8189.

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