羧甲司坦杂质48 CAS CATO-C4X-201048

Carbocisteine Impurity 48

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201048
分子式C12H13NO6S
分子量299.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羧甲司坦杂质48 Carbocisteine Impurity 48 CAS CATO-C4X-201048 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的羧甲司坦杂质48（Carbocisteine Impurity 48）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-201048，分子式 C12H13NO6S，分子量 299.30。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

羧甲司坦杂质48的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-201048 对应的羧甲司坦杂质48（Carbocisteine Impurity 48），是化学式为 C12H13NO6S 的药物杂质标准品，相对分子质量 299.30。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，羧甲司坦杂质48表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括299.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次羧甲司坦杂质48均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（

应用场景：从实际应用出发，羧甲司坦杂质48（CAS CATO-C4X-201048）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取羧甲司坦杂质48适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羧甲司坦杂质48
分子式C12H13NO6S
分子量299.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，朱建伟，张德明. "一种羧甲司坦杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110693677 A, 授权公告日 2015-06-14.
  2. Sørensen M, Nowak P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Carbocisteine Impurity 48" [P]. European Patent, EP 3730482 A1, 2025-04-21.
  3. Johnson M A, O'Brien P Q, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Carbocisteine Impurity 48" [P]. US Patent, US 11302067 B2, 2017-11-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羧甲司坦杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 914, 5931-5943.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羧甲司坦杂质48 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 174, (4), 99-105.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbocisteine Impurity 48 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 285, (12), 3452-3481.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羧甲司坦杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 441, 5040-5069.

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