羧甲司坦杂质56 CAS CATO-C4X-201056

Carbocisteine Impurity 56

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201056
分子式C7H10N2O7S
分子量266.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羧甲司坦杂质56 Carbocisteine Impurity 56 CAS CATO-C4X-201056 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羧甲司坦杂质56（英文名 Carbocisteine Impurity 56，CAS CATO-C4X-201056）属于药物杂质对照品。分子式 C7H10N2O7S，分子量 266.23。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次羧甲司坦杂质56均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 CATO-C4X-201056 对应的羧甲司坦杂质56（Carbocisteine Impurity 56），是化学式为 C7H10N2O7S 的药物杂质标准品，相对分子质量 266.23。 羧甲司坦杂质56（C7H10N2O7S）含有糖类衍生物，酰胺类，含砜基。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，羧甲司坦杂质56的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：羧甲司坦杂质56（Carbocisteine Impurity 56）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羧甲司坦杂质56
分子式C7H10N2O7S
分子量266.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，林芳，杨光. "一种羧甲司坦杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116549801 A, 授权公告日 2023-02-08.
  2. 发明人杨光，张德明，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Carbocisteine Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108449378 B, 授权公告日 2024-11-22.
  3. Fischer A B, Anderson J P, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Carbocisteine Impurity 56" [P]. US Patent, US 11278276 B2, 2025-10-28.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羧甲司坦杂质56 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 872, (10), 8228-8253.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羧甲司坦杂质56 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 1124, 5043-5056.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbocisteine Impurity 56 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 673, 7562-7578.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羧甲司坦杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2014, 1719, (6), 5780-5796.

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