羧甲司坦杂质59 CAS CATO-C4X-201059

Carbocisteine Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201059
分子式C7H8Li3NO6S
分子量255.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羧甲司坦杂质59 Carbocisteine Impurity 59 CAS CATO-C4X-201059 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羧甲司坦杂质59（英文名 Carbocisteine Impurity 59，CAS CATO-C4X-201059）属于药物杂质对照品。分子式 C7H8Li3NO6S，分子量 255.03。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中糖类衍生物，酰胺类，含砜基的影响，羧甲司坦杂质59表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括255.03 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，羧甲司坦杂质59（Carbocisteine Impurity 59）的系统命名为羧甲司坦杂质59，CAS号 CATO-C4X-201059，分子量为 255.03 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，羧甲司坦杂质59用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，羧甲司坦杂质59（CAS CATO-C4X-201059）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 羧甲司坦杂质59作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羧甲司坦杂质59
分子式C7H8Li3NO6S
分子量255.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，周伟，郑宇鹏. "一种羧甲司坦杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115638964 B, 授权公告日 2019-01-07.
  2. 发明人李文辉，朱建伟，高志强. "Method for the Synthesis of Carbocisteine Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111449427 B, 授权公告日 2017-11-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羧甲司坦杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 499, 1880-1894.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羧甲司坦杂质59 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 553, (8), 5459-5469.

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