羧甲司坦杂质31 CAS CATO-C4X-201031

Carbocisteine Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201031
分子式C8H15NO5S
分子量237.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羧甲司坦杂质31 Carbocisteine Impurity 31 CAS CATO-C4X-201031 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羧甲司坦杂质31（Carbocisteine Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-201031。分子式 C8H15NO5S，分子量 237.27。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，羧甲司坦杂质31的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为237.27 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 羧甲司坦杂质31（英文标识 Carbocisteine Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-201031，相对分子质量测定值为 237.27。 在定量分析中，羧甲司坦杂质31（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，羧甲司坦杂质31（CAS CATO-C4X-201031）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 羧甲司坦杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羧甲司坦杂质31
分子式C8H15NO5S
分子量237.27 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Sørensen M, Schröder R. "一种羧甲司坦杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3856553 A1, 2023-07-18.
  2. 发明人王建平，何建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Carbocisteine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108050309 A, 授权公告日 2020-10-24.
  3. 发明人赵玉洁，林芳，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Carbocisteine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116196295 A, 授权公告日 2018-11-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羧甲司坦杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1744, 9143-9158.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羧甲司坦杂质31 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 1142, (11), 3470-3486.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbocisteine Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2215, (6), 6772-6783.

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