羧甲司坦杂质22 CAS CATO-C4X-201022

Carbocisteine Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201022
分子式C9H17NO4S
分子量235.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羧甲司坦杂质22 Carbocisteine Impurity 22 CAS CATO-C4X-201022 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羧甲司坦杂质22（Carbocisteine Impurity 22，CAS 号 CATO-C4X-201022）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H17NO4S，分子量 235.30。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，羧甲司坦杂质22的分子量为235.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C9H17NO4S 的羧甲司坦杂质22（CAS CATO-C4X-201022），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H17NO4S 的羧甲司坦杂质22结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 235.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，羧甲司坦杂质22（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：羧甲司坦杂质22（Carbocisteine Impurity 22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取羧甲司坦杂质22适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羧甲司坦杂质22
分子式C9H17NO4S
分子量235.30 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，李文辉，朱建伟. "一种羧甲司坦杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114063699 B, 授权公告日 2019-06-13.
  2. 发明人周伟，何建平，高志强. "Method for the Synthesis of Carbocisteine Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112986094 B, 授权公告日 2020-09-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羧甲司坦杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 1168, 1915-1937.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羧甲司坦杂质22 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 1057, (11), 7164-7178.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbocisteine Impurity 22 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 1532, (11), 3182-3212.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羧甲司坦杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2016, 1364, (6), 7862-7870.

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