羧甲司坦杂质49 CAS 907565-13-3

Carbocisteine Impurity 49

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号907565-13-3
分子式C7H11NO6S
分子量237.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羧甲司坦杂质49 Carbocisteine Impurity 49 CAS 907565-13-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羧甲司坦杂质49（Carbocisteine Impurity 49，CAS 号 907565-13-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H11NO6S，分子量 237.23。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），羧甲司坦杂质49满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 907565-13-3 对应的羧甲司坦杂质49（Carbocisteine Impurity 49），是化学式为 C7H11NO6S 的药物杂质标准品，相对分子质量 237.23。 从化学结构特征来看，羧甲司坦杂质49的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类，含砜基。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为237.23 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，羧甲司坦杂质49可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用

应用场景：从实际应用出发，羧甲司坦杂质49（CAS 907565-13-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以羧甲司坦杂质49（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羧甲司坦杂质49
分子式C7H11NO6S
分子量237.23 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，林芳，朱建伟. "一种羧甲司坦杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112669333 A, 授权公告日 2018-04-04.
  2. 发明人陈志强，高志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Carbocisteine Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117968786 B, 授权公告日 2016-09-05.
  3. 发明人林芳，陈志强，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Carbocisteine Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116055539 B, 授权公告日 2021-07-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羧甲司坦杂质49 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 1166, (12), 7738-7758.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羧甲司坦杂质49 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 728, 129-144.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbocisteine Impurity 49 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 843, 5285-5314.

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