阿莫罗芬杂质31 CAS CATO-C4X-154231

Amorolfine Impurity 31

纯度 ＞80%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-154231
分子式C15H22O
分子量218.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫罗芬杂质31 Amorolfine Impurity 31 CAS CATO-C4X-154231 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿莫罗芬杂质31（Amorolfine Impurity 31，CAS 号 CATO-C4X-154231）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H22O，分子量 218.33。纯度 ＞80%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿莫罗芬杂质31在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿莫罗芬杂质31（Amorolfine Impurity 31）的系统命名为阿莫罗芬杂质31，CAS号 CATO-C4X-154231，分子量为 218.33 g/mol。 依据分子式为 C15H22O 的阿莫罗芬杂质31结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 218.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿莫罗芬杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿莫罗芬杂质31的生产和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿莫罗芬杂质31（CAS CATO-C4X-154231）凭借其＞80%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿莫罗芬杂质31（纯度＞80%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫罗芬杂质31
分子式C15H22O
分子量218.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度＞80%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，王建平，韩伟. "一种阿莫罗芬杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109976313 B, 授权公告日 2015-05-21.
  2. 发明人杨光，陈志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Amorolfine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112420299 A, 授权公告日 2017-04-01.
  3. 发明人高志强，黄志刚，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Amorolfine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109698690 A, 授权公告日 2023-11-05.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫罗芬杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2303, (11), 2352-2361.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫罗芬杂质31 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 946, (5), 3675-3687.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amorolfine Impurity 31 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 779, (8), 5408-5436.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿莫罗芬杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2012, 261, 2379-2396.

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