阿莫罗芬杂质32 CAS CATO-C4X-154232

Amorolfine Impurity 32

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-154232
分子式C15H22O
分子量218.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫罗芬杂质32 Amorolfine Impurity 32 CAS CATO-C4X-154232 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿莫罗芬杂质32（Amorolfine Impurity 32，CAS 号 CATO-C4X-154232）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H22O，分子量 218.33。纯度 ＞95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿莫罗芬杂质32在内的目标物的控制。 阿莫罗芬杂质32（英文标识 Amorolfine Impurity 32）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-154232，相对分子质量测定值为 218.33。 从化学结构特征来看，阿莫罗芬杂质32的分子骨架中包含含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为218.33 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，阿莫罗芬杂质32（纯度＞95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿莫罗芬杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：阿莫罗芬杂质32（Amorolfine Impurity 32）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿莫罗芬杂质32（纯度＞95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫罗芬杂质32
分子式C15H22O
分子量218.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度＞95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Lefèvre J P, Kowalski A. "一种阿莫罗芬杂质32的合成方法" [P]. European Patent, EP 3858599 A1, 2025-11-08.
  2. 发明人何建平，赵玉洁，韩伟. "Method for the Synthesis of Amorolfine Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115691824 B, 授权公告日 2017-01-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫罗芬杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 2249, (1), 3464-3494.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫罗芬杂质32 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 1901, (6), 9135-9156.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amorolfine Impurity 32 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 2059, 9899-9920.

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