乙哌立松杂质36 CAS 55707-01-2

Eperisone Impurity 36

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号55707-01-2
分子式C15H22O
分子量218.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙哌立松杂质36 Eperisone Impurity 36 CAS 55707-01-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙哌立松杂质36（Eperisone Impurity 36，CAS 号 55707-01-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H22O，分子量 218.33。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，乙哌立松杂质36（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 乙哌立松杂质36（英文标识 Eperisone Impurity 36）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 55707-01-2，相对分子质量测定值为 218.33。 乙哌立松杂质36（分子式 C15H22O）的化学结构中包含含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），乙哌立松杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：乙哌立松杂质36（Eperisone Impurity 36，CAS 55707-01-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙哌立松杂质36
分子式C15H22O
分子量218.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度≥95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，朱建伟，唐晓军. "一种乙哌立松杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115404733 A, 授权公告日 2019-03-28.
  2. 发明人赵玉洁，马晓峰，刘建华. "Method for the Synthesis of Eperisone Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112377932 B, 授权公告日 2017-08-15.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙哌立松杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 597, (8), 5535-5556.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙哌立松杂质36 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 159, (11), 9990-9998.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eperisone Impurity 36 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 1530, (7), 7279-7288.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乙哌立松杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2025, 866, (4), 8148-8156.

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