阿莫罗芬杂质50 CAS 67468-55-7

Amorolfine Impurity 50

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号67468-55-7
分子式C15H20O
分子量216.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫罗芬杂质50 Amorolfine Impurity 50 CAS 67468-55-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿莫罗芬杂质50（英文名 Amorolfine Impurity 50，CAS 67468-55-7）属于药物杂质对照品。分子式 C15H20O，分子量 216.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，阿莫罗芬杂质50的分子量为216.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C15H20O 的阿莫罗芬杂质50（CAS 67468-55-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿莫罗芬杂质50的分子骨架中包含含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为216.32 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，阿莫罗芬杂质50（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿莫罗芬杂质50（CAS 67468-55-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿莫罗芬杂质50作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫罗芬杂质50
分子式C15H20O
分子量216.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Nielsen H, Schröder R. "一种阿莫罗芬杂质50的合成方法" [P]. European Patent, EP 3258131 A1, 2020-12-18.
  2. 发明人郑宇鹏，朱建伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Amorolfine Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116475256 B, 授权公告日 2016-08-28.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫罗芬杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 2254, (3), 3834-3842.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫罗芬杂质50 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1854, 6267-6294.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amorolfine Impurity 50 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 1923, 7409-7437.

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