羧甲司坦杂质58 CAS CATO-C4X-201058
Carbocisteine Impurity 58
| CAS 号 | CATO-C4X-201058 |
| 分子式 | C21H29NO14S |
| 分子量 | 551.52 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
羧甲司坦杂质58（Carbocisteine Impurity 58，CAS 号 CATO-C4X-201058）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H29NO14S，分子量 551.52。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
作为认证标准物质（CRM），羧甲司坦杂质58满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 羧甲司坦杂质58（Carbocisteine Impurity 58），CAS注册号 CATO-C4X-201058，化学式 C21H29NO14S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 551.52 g/mol。 羧甲司坦杂质58（分子式 C21H29NO14S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次羧甲司坦杂质58均采用质量
应用场景：羧甲司坦杂质58（Carbocisteine Impurity 58）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以羧甲司坦杂质58（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 羧甲司坦杂质58 |
| 分子式 | C21H29NO14S |
| 分子量 | 551.52 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，马晓峰，黄志刚. "一种羧甲司坦杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112272741 A, 授权公告日 2015-01-16.
- 发明人朱建伟，郭海燕，罗永刚. "Method for the Synthesis of Carbocisteine Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108421046 B, 授权公告日 2015-12-26.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羧甲司坦杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 656, 2508-2531.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羧甲司坦杂质58 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1232, 1105-1111.
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