羧甲司坦杂质63 CAS CATO-C4X-201063

Carbocisteine Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201063
分子式C19H26O13
分子量462.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羧甲司坦杂质63 Carbocisteine Impurity 63 CAS CATO-C4X-201063 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-201063 对应的羧甲司坦杂质63（Carbocisteine Impurity 63）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H26O13，分子量 462.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，羧甲司坦杂质63的分子量为462.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，羧甲司坦杂质63（Carbocisteine Impurity 63，C19H26O13）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 羧甲司坦杂质63（分子式 C19H26O13）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，羧甲司坦杂质63（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，羧甲司坦杂质63的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：羧甲司坦杂质63（Carbocisteine Impurity 63）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以羧甲司坦杂质63（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羧甲司坦杂质63
分子式C19H26O13
分子量462.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Yamamoto T, Mueller T. "一种羧甲司坦杂质63的合成方法" [P]. US Patent, US 9202654 B2, 2023-03-18.
  2. Davis P L, Chen K W, Brown S R. "Method for the Synthesis of Carbocisteine Impurity 63" [P]. US Patent, US 9640555 B2, 2016-03-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羧甲司坦杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 2209, (5), 9136-9153.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羧甲司坦杂质63 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 136, 7093-7099.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbocisteine Impurity 63 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 1241, (9), 3200-3230.

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