羧甲司坦杂质35 CAS CATO-C4X-201035

Carbocisteine Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201035
分子式C19H26O13
分子量462.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羧甲司坦杂质35 Carbocisteine Impurity 35 CAS CATO-C4X-201035 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-201035 对应的羧甲司坦杂质35（Carbocisteine Impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H26O13，分子量 462.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，羧甲司坦杂质35（Carbocisteine Impurity 35）的系统命名为羧甲司坦杂质35，CAS号 CATO-C4X-201035，分子量为 462.40 g/mol。 依据分子式为 C19H26O13 的羧甲司坦杂质35结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 462.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，羧甲司坦杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推

应用场景：从实际应用出发，羧甲司坦杂质35（CAS CATO-C4X-201035）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取羧甲司坦杂质35适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羧甲司坦杂质35
分子式C19H26O13
分子量462.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Lee S K, Thompson G K. "一种羧甲司坦杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 11550199 B2, 2023-02-15.
  2. 发明人杨光，张德明，沈红梅. "Method for the Synthesis of Carbocisteine Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117971907 A, 授权公告日 2022-10-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羧甲司坦杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2359, (7), 7529-7542.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羧甲司坦杂质35 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 275, (9), 2090-2115.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbocisteine Impurity 35 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 2359, 3729-3751.

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