羧甲司坦杂质40 CAS CATO-C4X-201040

Carbocisteine Impurity 40

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201040
分子式C19H26O13
分子量462.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羧甲司坦杂质40 Carbocisteine Impurity 40 CAS CATO-C4X-201040 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的羧甲司坦杂质40（Carbocisteine Impurity 40）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-201040，分子式 C19H26O13，分子量 462.40。纯度 ＞95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，羧甲司坦杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，羧甲司坦杂质40（Carbocisteine Impurity 40）的系统命名为羧甲司坦杂质40，CAS号 CATO-C4X-201040，分子量为 462.40 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，羧甲司坦杂质40表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括462.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，羧甲司坦杂质40可作

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，羧甲司坦杂质40（CAS CATO-C4X-201040）凭借其＞95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以羧甲司坦杂质40（纯度＞95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羧甲司坦杂质40
分子式C19H26O13
分子量462.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，唐晓军，朱建伟. "一种羧甲司坦杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111462300 B, 授权公告日 2023-01-16.
  2. 发明人何建平，刘建华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Carbocisteine Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114337940 A, 授权公告日 2025-07-21.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羧甲司坦杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 292, (3), 2118-2122.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羧甲司坦杂质40 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 571, 2017-2040.

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