色甘酸钠杂质12 CAS CATO-C4X-201112

Sodium Cromoglicate Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201112
分子式C11H13ClO4
分子量244.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色甘酸钠杂质12 Sodium Cromoglicate Impurity 12 CAS CATO-C4X-201112 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

色甘酸钠杂质12（Sodium Cromoglicate Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-201112。分子式 C11H13ClO4，分子量 244.67。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，色甘酸钠杂质12的分子量为244.67 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-C4X-201112 对应的色甘酸钠杂质12（Sodium Cromoglicate Impurity 12），是化学式为 C11H13ClO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 244.67。 色甘酸钠杂质12（分子式 C11H13ClO4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，色甘酸钠杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，色甘酸钠杂质12（Sodium Cromoglicate Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以色甘酸钠杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色甘酸钠杂质12
分子式C11H13ClO4
分子量244.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，沈红梅，朱建伟. "一种色甘酸钠杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109339582 B, 授权公告日 2023-03-27.
  2. Stevens L M, Patel M V, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Sodium Cromoglicate Impurity 12" [P]. US Patent, US 9078628 B2, 2022-01-18.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色甘酸钠杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1753, (7), 8717-8747.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色甘酸钠杂质12 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 551, 8771-8781.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Cromoglicate Impurity 12 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 705, (5), 4426-4439.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 色甘酸钠杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 707, (4), 5862-5881.

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