色甘酸钠杂质8 CAS 16130-28-2

Sodium Cromoglicate Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16130-28-2
分子式C11H12O4
分子量208.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色甘酸钠杂质8 Sodium Cromoglicate Impurity 8 CAS 16130-28-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

色甘酸钠杂质8（Sodium Cromoglicate Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 16130-28-2。分子式 C11H12O4，分子量 208.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，色甘酸钠杂质8的分子量为208.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 色甘酸钠杂质8（Sodium Cromoglicate Impurity 8），CAS注册号 16130-28-2，化学式 C11H12O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 208.21 g/mol。 从化学结构特征来看，色甘酸钠杂质8的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为208.21 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，色甘酸钠杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，色甘酸钠杂质8（Sodium Cromoglicate Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取色甘酸钠杂质8适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色甘酸钠杂质8
分子式C11H12O4
分子量208.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Park J H, Patel M V. "一种色甘酸钠杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 9390885 B2, 2022-07-06.
  2. 发明人林芳，高志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Sodium Cromoglicate Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110390147 A, 授权公告日 2017-08-16.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色甘酸钠杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 2171, (6), 7892-7903.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色甘酸钠杂质8 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 886, (5), 130-159.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Cromoglicate Impurity 8 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 1909, (3), 3342-3368.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 色甘酸钠杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2024, 931, 6859-6866.

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