羧甲司坦杂质62 CAS CATO-C4X-201062
Carbocisteine Impurity 62
| CAS 号 | CATO-C4X-201062 |
| 分子式 | C5H9NO4S |
| 分子量 | 179.19 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
羧甲司坦杂质62（英文名 Carbocisteine Impurity 62，CAS CATO-C4X-201062）属于药物杂质对照品。分子式 C5H9NO4S，分子量 179.19。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
从化学结构特征来看，羧甲司坦杂质62的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类，含砜基。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为179.19 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 CATO-C4X-201062 对应的羧甲司坦杂质62（Carbocisteine Impurity 62），是化学式为 C5H9NO4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 179.19。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次羧甲司坦杂质62均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，羧甲司坦杂质62的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，羧甲司坦杂质62（Carbocisteine Impurity 62）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 羧甲司坦杂质62作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 羧甲司坦杂质62 |
| 分子式 | C5H9NO4S |
| 分子量 | 179.19 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 2.0 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Schröder R, Rossi M, Nowak P. "一种羧甲司坦杂质62的合成方法" [P]. European Patent, EP 3135204 A1, 2017-04-02.
- Mueller T C, Sørensen M, Johansson L. "Method for the Synthesis of Carbocisteine Impurity 62" [P]. European Patent, EP 3856793 A1, 2021-04-16.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羧甲司坦杂质62 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 394, (7), 5992-6015.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羧甲司坦杂质62 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 2208, 3473-3477.
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