羧甲司坦杂质3 CAS 88620-38-6

Carbocisteine Impurity 3

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号88620-38-6
分子式C5H7NO4S
分子量177.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羧甲司坦杂质3 Carbocisteine Impurity 3 CAS 88620-38-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 88620-38-6 对应的羧甲司坦杂质3（Carbocisteine Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H7NO4S，分子量 177.18。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括羧甲司坦杂质3在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，羧甲司坦杂质3（Carbocisteine Impurity 3）的系统命名为羧甲司坦杂质3，CAS号 88620-38-6，分子量为 177.18 g/mol。 依据分子式为 C5H7NO4S 的羧甲司坦杂质3结构特征，其分子内含糖类衍生物，酰胺类，含砜基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 177.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次羧甲司坦杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM

应用场景：羧甲司坦杂质3（Carbocisteine Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 羧甲司坦杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羧甲司坦杂质3
分子式C5H7NO4S
分子量177.18 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，张德明，冯建国. "一种羧甲司坦杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117578599 A, 授权公告日 2017-07-08.
  2. 发明人李文辉，徐明华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Carbocisteine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110044690 A, 授权公告日 2021-05-23.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羧甲司坦杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 1639, 9648-9669.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羧甲司坦杂质3 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1426, (6), 9599-9606.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbocisteine Impurity 3 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 1644, (10), 2689-2711.

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