羧甲司坦杂质13 CAS 21301-10-0

Carbocisteine Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21301-10-0
分子式C5H9NO4S
分子量179.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羧甲司坦杂质13 Carbocisteine Impurity 13 CAS 21301-10-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品羧甲司坦杂质13（Carbocisteine Impurity 13，CAS 21301-10-0），分子式 C5H9NO4S，分子量 179.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

羧甲司坦杂质13（C5H9NO4S）含有糖类衍生物，酰胺类，含砜基。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 21301-10-0 对应的羧甲司坦杂质13（Carbocisteine Impurity 13），是化学式为 C5H9NO4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 179.19。 在定量分析中，羧甲司坦杂质13（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，羧甲司坦杂质13（CAS 21301-10-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羧甲司坦杂质13
分子式C5H9NO4S
分子量179.19 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，高志强，沈红梅. "一种羧甲司坦杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116355712 A, 授权公告日 2022-01-21.
  2. 发明人胡光，钱学锋，张德明. "Method for the Synthesis of Carbocisteine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109520158 A, 授权公告日 2022-03-02.
  3. Chen K W, Patel M V, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Carbocisteine Impurity 13" [P]. US Patent, US 9292170 B2, 2018-04-10.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羧甲司坦杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 2108, 5621-5628.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羧甲司坦杂质13 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 2093, (1), 7380-7398.

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