硫普罗宁杂质7 CAS CATO-C4X-15167

Tiopronin Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-15167
分子式C5H9NO4S
分子量179.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫普罗宁杂质7 Tiopronin Impurity 7 CAS CATO-C4X-15167 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫普罗宁杂质7（英文名 Tiopronin Impurity 7，CAS CATO-C4X-15167）属于药物杂质对照品。分子式 C5H9NO4S，分子量 179.19。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，硫普罗宁杂质7的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类，含砜基。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为179.19 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C5H9NO4S 的硫普罗宁杂质7（CAS CATO-C4X-15167），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，硫普罗宁杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硫普罗宁杂质7（Tiopronin Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硫普罗宁杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫普罗宁杂质7
分子式C5H9NO4S
分子量179.19 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Schröder R, Park J H. "一种硫普罗宁杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 9226923 B2, 2021-08-25.
  2. 发明人陈志强，马晓峰，钱学锋. "Method for the Synthesis of Tiopronin Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112333823 B, 授权公告日 2017-12-15.
  3. 发明人徐明华，郭海燕，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Tiopronin Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115054628 B, 授权公告日 2024-12-10.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫普罗宁杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 201, (8), 1948-1970.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫普罗宁杂质7 as an Impurity". Molecules, 2010, 333, (9), 140-152.

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