硫普罗宁杂质6 CAS 6182-96-3

Tiopronin Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6182-96-3
分子式C7H11NO4S
分子量205.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫普罗宁杂质6 Tiopronin Impurity 6 CAS 6182-96-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫普罗宁杂质6（英文名 Tiopronin Impurity 6，CAS 6182-96-3）属于药物杂质对照品。分子式 C7H11NO4S，分子量 205.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，硫普罗宁杂质6（Tiopronin Impurity 6，C7H11NO4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，硫普罗宁杂质6的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为205.23 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，硫普罗宁杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硫普罗宁杂质6（Tiopronin Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硫普罗宁杂质6（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫普罗宁杂质6
分子式C7H11NO4S
分子量205.23 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Martínez F, Nielsen H. "一种硫普罗宁杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3117864 A1, 2018-02-03.
  2. 发明人郑宇鹏，胡光，李文辉. "Method for the Synthesis of Tiopronin Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115743801 B, 授权公告日 2025-06-24.
  3. 发明人张德明，唐晓军，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Tiopronin Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109414729 B, 授权公告日 2025-07-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫普罗宁杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1502, (8), 3475-3494.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫普罗宁杂质6 as an Impurity". Food Chem., 2025, 1777, (6), 3517-3540.

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