头孢吡肟杂质C56 CAS 113703-50-7

Cefepime Impurity C56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号113703-50-7
分子式C12H17N3O3S HCl Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢吡肟杂质C56 Cefepime Impurity C56 CAS 113703-50-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的头孢吡肟杂质C56（Cefepime Impurity C56）为药物杂质对照品，CAS 登记号 113703-50-7，分子式 C12H17N3O3S HCl Cl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，头孢吡肟杂质C56用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，头孢吡肟杂质C56（Cefepime Impurity C56，C12H17N3O3S HCl Cl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 头孢吡肟杂质C56（C12H17N3O3S HCl Cl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），头孢吡肟杂质C56满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢吡肟杂质C56（CAS 113703-50-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 头孢吡肟杂质C56作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢吡肟杂质C56
分子式C12H17N3O3S HCl Cl
分子量355.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，罗永刚，朱建伟. "一种头孢吡肟杂质C56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114532783 B, 授权公告日 2016-01-14.
  2. 发明人杨光，唐晓军，何建平. "Method for the Synthesis of Cefepime Impurity C56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113106241 A, 授权公告日 2016-03-12.
  3. Klinger H, Fischer A B, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Cefepime Impurity C56" [P]. US Patent, US 10001269 B2, 2023-02-10.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢吡肟杂质C56 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 1446, (5), 5197-5210.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢吡肟杂质C56 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 1127, (12), 8777-8807.

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