头孢吡肟杂质1 CAS 120-94-5

Cefepime Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号120-94-5
分子式C5H11N
分子量85.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢吡肟杂质1 Cefepime Impurity 1 CAS 120-94-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢吡肟杂质1（Cefepime Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 120-94-5。分子式 C5H11N，分子量 85.15。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，头孢吡肟杂质1（Cefepime Impurity 1，C5H11N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中有机化合物的影响，头孢吡肟杂质1表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括85.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，头孢吡肟杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的

应用场景：从实际应用出发，头孢吡肟杂质1（CAS 120-94-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 头孢吡肟杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢吡肟杂质1
分子式C5H11N
分子量85.15 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，黄志刚，孙丽萍. "一种头孢吡肟杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115687404 B, 授权公告日 2023-09-07.
  2. 发明人何建平，林芳，刘建华. "Method for the Synthesis of Cefepime Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115509860 B, 授权公告日 2025-09-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢吡肟杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 1903, (8), 7337-7343.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢吡肟杂质1 as an Impurity". Food Chem., 2013, 742, 8117-8126.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefepime Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 1845, (2), 5380-5386.

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