头孢吡肟EP杂质D钠盐 CAS 78172-35-7

Cefepime EP Impurity D Sodium Salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号78172-35-7
分子式C6H6N3O3S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢吡肟EP杂质D钠盐 Cefepime EP Impurity D Sodium Salt CAS 78172-35-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢吡肟EP杂质D钠盐（英文名 Cefepime EP Impurity D Sodium Salt，CAS 78172-35-7）属于药物杂质对照品。分子式 C6H6N3O3S Na。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢吡肟EP杂质D钠盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 头孢吡肟EP杂质D钠盐（Cefepime EP Impurity D Sodium Salt），CAS注册号 78172-35-7，化学式 C6H6N3O3S Na，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 223.18 g/mol。 依据分子式为 C6H6N3O3S Na 的头孢吡肟EP杂质D钠盐结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 223.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，头孢吡肟EP杂质D钠盐的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：头孢吡肟EP杂质D钠盐（Cefepime EP Impurity D Sodium Salt）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢吡肟EP杂质D钠盐
分子式C6H6N3O3S Na
分子量223.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Björnsson E, Kowalski A. "一种头孢吡肟EP杂质D钠盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3456218 A1, 2023-03-19.
  2. 发明人王建平，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Cefepime EP Impurity D Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117776216 A, 授权公告日 2017-04-05.
  3. 发明人郭海燕，李文辉，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Cefepime EP Impurity D Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112446693 B, 授权公告日 2019-07-20.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢吡肟EP杂质D钠盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 123, 9425-9434.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢吡肟EP杂质D钠盐 as an Impurity". Talanta, 2014, 435, (5), 5486-5492.

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