头孢吡肟EP杂质C CAS 104301-63-5

Cefepime EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号104301-63-5
分子式C8H12N4O4S C8H10N4O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢吡肟EP杂质C Cefepime EP Impurity C CAS 104301-63-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 104301-63-5 对应的头孢吡肟EP杂质C（Cefepime EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H12N4O4S C8H10N4O3S。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢吡肟EP杂质C（Cefepime EP Impurity C）的系统命名为头孢吡肟EP杂质C，CAS号 104301-63-5，分子量为 502.52 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢吡肟EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括502.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢吡肟EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，头孢吡肟EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：头孢吡肟EP杂质C（Cefepime EP Impurity C，CAS 104301-63-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢吡肟EP杂质C
分子式C8H12N4O4S C8H10N4O3S
分子量502.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数8
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Jørgensen K, Sørensen M. "一种头孢吡肟EP杂质C的合成方法" [P]. European Patent, EP 3049721 A1, 2019-12-21.
  2. Anderson J P, Park J H, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Cefepime EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10634257 B2, 2019-12-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢吡肟EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1108, 385-413.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢吡肟EP杂质C as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1874, (10), 6351-6361.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefepime EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 1959, 9722-9736.

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