头孢吡肟杂质23 CAS 103296-32-8

Cefepime Dihydrochloride Monohydrate EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号103296-32-8
分子式C13H19N3O3S
分子量297.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢吡肟杂质23 Cefepime Dihydrochloride Monohydrate EP Impurity E CAS 103296-32-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢吡肟杂质23（Cefepime Dihydrochloride Monohydrate EP Impurity E，CAS 103296-32-8），分子式 C13H19N3O3S，分子量 297.37。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

头孢吡肟杂质23（C13H19N3O3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢吡肟杂质23（Cefepime Dihydrochloride Monohydrate EP Impurity E）的系统命名为头孢吡肟杂质23，CAS号 103296-32-8，分子量为 297.37 g/mol。 在色谱分析方法开发中，头孢吡肟杂质23（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），头孢吡肟杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：头孢吡肟杂质23（Cefepime Dihydrochloride Monohydrate EP Impurity E，CAS 103296-32-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢吡肟杂质23（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢吡肟杂质23
分子式C13H19N3O3S
分子量297.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，李文辉，胡光. "一种头孢吡肟杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115491441 A, 授权公告日 2025-03-09.
  2. 发明人李文辉，杨光，刘建华. "Method for the Synthesis of Cefepime Dihydrochloride Monohydrate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111563241 A, 授权公告日 2025-09-09.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢吡肟杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 2453, (4), 5462-5481.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢吡肟杂质23 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 2180, (4), 8911-8919.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefepime Dihydrochloride Monohydrate EP Impurity E Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 863, (9), 3668-3672.

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