头孢吡肟杂质C65 CAS 149261-27-8

Cefepime EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号149261-27-8
分子式C19H24N6O5S2
分子量480.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢吡肟杂质C65 Cefepime EP Impurity A CAS 149261-27-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢吡肟杂质C65（Cefepime EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 149261-27-8。分子式 C19H24N6O5S2，分子量 480.56。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，头孢吡肟杂质C65（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，头孢吡肟杂质C65（Cefepime EP Impurity A，C19H24N6O5S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢吡肟杂质C65表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括480.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），头孢吡肟杂质C65满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：从实际应用出发，头孢吡肟杂质C65（CAS 149261-27-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢吡肟杂质C65（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢吡肟杂质C65
分子式C19H24N6O5S2
分子量480.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Rossi M, Sørensen M. "一种头孢吡肟杂质C65的合成方法" [P]. European Patent, EP 3930223 A1, 2016-03-03.
  2. 发明人高志强，罗永刚，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Cefepime EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112885999 B, 授权公告日 2017-01-19.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢吡肟杂质C65 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 771, 3670-3698.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢吡肟杂质C65 as an Impurity". Molecules, 2010, 1174, 962-988.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefepime EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 577, (3), 6671-6686.

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