羧甲司坦杂质14 CAS CATO-C4X-201014

Carbocisteine Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201014
分子式C10H16N2O7S2
分子量340.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羧甲司坦杂质14 Carbocisteine Impurity 14 CAS CATO-C4X-201014 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的羧甲司坦杂质14（Carbocisteine Impurity 14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-201014，分子式 C10H16N2O7S2，分子量 340.37。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

羧甲司坦杂质14的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 羧甲司坦杂质14（Carbocisteine Impurity 14），CAS注册号 CATO-C4X-201014，化学式 C10H16N2O7S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 340.37 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，羧甲司坦杂质14表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括340.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，羧甲司坦杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的

应用场景：从实际应用出发，羧甲司坦杂质14（CAS CATO-C4X-201014）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以羧甲司坦杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羧甲司坦杂质14
分子式C10H16N2O7S2
分子量340.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，黄志刚，唐晓军. "一种羧甲司坦杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116348047 A, 授权公告日 2022-09-08.
  2. 发明人马晓峰，钱学锋，郭海燕. "Method for the Synthesis of Carbocisteine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115208472 A, 授权公告日 2018-08-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羧甲司坦杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 2001, (12), 3572-3575.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羧甲司坦杂质14 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2366, 3057-3074.

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