羧甲司坦杂质45 CAS CATO-C4X-201045

Carbocisteine Impurity 45

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201045
分子式C11H19NO9S
分子量341.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羧甲司坦杂质45 Carbocisteine Impurity 45 CAS CATO-C4X-201045 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品羧甲司坦杂质45（Carbocisteine Impurity 45，CAS CATO-C4X-201045），分子式 C11H19NO9S，分子量 341.33。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，羧甲司坦杂质45（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，羧甲司坦杂质45（Carbocisteine Impurity 45）的系统命名为羧甲司坦杂质45，CAS号 CATO-C4X-201045，分子量为 341.33 g/mol。 羧甲司坦杂质45（C11H19NO9S）含有糖类衍生物，酰胺类，含砜基。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），羧甲司坦杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，羧甲司坦杂质45（CAS CATO-C4X-201045）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取羧甲司坦杂质45适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羧甲司坦杂质45
分子式C11H19NO9S
分子量341.33 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，冯建国，周伟. "一种羧甲司坦杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113564702 B, 授权公告日 2019-10-25.
  2. Mueller T C, Lefèvre J P, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Carbocisteine Impurity 45" [P]. European Patent, EP 3115044 A1, 2018-04-27.
  3. 发明人沈红梅，郑宇鹏，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Carbocisteine Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116924346 A, 授权公告日 2019-04-03.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羧甲司坦杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 883, 2892-2910.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羧甲司坦杂质45 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 695, (11), 6667-6691.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbocisteine Impurity 45 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 877, 281-308.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羧甲司坦杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2021, 1457, (8), 1914-1927.

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