乙酰半胱氨酸杂质71 CAS CATO-C4X-153271

Acetylcysteine impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-153271
分子式C11H19NO9S
分子量341.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙酰半胱氨酸杂质71 Acetylcysteine impurity 71 CAS CATO-C4X-153271 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-153271 对应的乙酰半胱氨酸杂质71（Acetylcysteine impurity 71）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H19NO9S，分子量 341.33。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乙酰半胱氨酸杂质71在内的目标物的控制。 分子式为 C11H19NO9S 的乙酰半胱氨酸杂质71（CAS CATO-C4X-153271），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，乙酰半胱氨酸杂质71的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类，含砜基。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为341.33 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，乙酰半胱氨酸杂质71（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），乙酰半胱氨酸杂质71满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：从实际应用出发，乙酰半胱氨酸杂质71（CAS CATO-C4X-153271）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙酰半胱氨酸杂质71
分子式C11H19NO9S
分子量341.33 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，孙丽萍，高志强. "一种乙酰半胱氨酸杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112910322 A, 授权公告日 2020-05-25.
  2. 发明人黄志刚，李文辉，朱建伟. "Method for the Synthesis of Acetylcysteine impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113428413 B, 授权公告日 2022-01-15.
  3. 发明人朱建伟，钱学锋，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Acetylcysteine impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117108412 A, 授权公告日 2021-01-02.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰半胱氨酸杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 1915, (9), 9822-9840.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰半胱氨酸杂质71 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 1221, (3), 8257-8278.

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