乙酰半胱氨酸杂质61 CAS CATO-C4X-153261

Acetylcysteine impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-153261
分子式C11H21NO8S
分子量327.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙酰半胱氨酸杂质61 Acetylcysteine impurity 61 CAS CATO-C4X-153261 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙酰半胱氨酸杂质61（Acetylcysteine impurity 61）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-153261。分子式 C11H21NO8S，分子量 327.35。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

乙酰半胱氨酸杂质61的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乙酰半胱氨酸杂质61（Acetylcysteine impurity 61）的系统命名为乙酰半胱氨酸杂质61，CAS号 CATO-C4X-153261，分子量为 327.35 g/mol。 依据分子式为 C11H21NO8S 的乙酰半胱氨酸杂质61结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 327.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，乙酰半胱氨酸杂质61用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乙酰半胱氨酸杂质61（CAS CATO-C4X-153261）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乙酰半胱

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙酰半胱氨酸杂质61
分子式C11H21NO8S
分子量327.35 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，孙丽萍，王建平. "一种乙酰半胱氨酸杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117456629 B, 授权公告日 2018-11-25.
  2. Lefèvre J P, Schröder R, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Acetylcysteine impurity 61" [P]. European Patent, EP 3183253 A1, 2020-09-01.
  3. 发明人徐明华，韩伟，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Acetylcysteine impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112403338 A, 授权公告日 2024-01-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰半胱氨酸杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 208, 7815-7839.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰半胱氨酸杂质61 as an Impurity". Food Chem., 2016, 2366, 9818-9844.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetylcysteine impurity 61 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 588, 7248-7261.

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