乙酰半胱氨酸杂质63 CAS CATO-C4X-153263

Acetylcysteine impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-153263
分子式C6H10N2O4S
分子量206.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙酰半胱氨酸杂质63 Acetylcysteine impurity 63 CAS CATO-C4X-153263 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙酰半胱氨酸杂质63（Acetylcysteine impurity 63，CAS 号 CATO-C4X-153263）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H10N2O4S，分子量 206.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

乙酰半胱氨酸杂质63的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 乙酰半胱氨酸杂质63（Acetylcysteine impurity 63），CAS注册号 CATO-C4X-153263，化学式 C6H10N2O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 206.22 g/mol。 从化学结构特征来看，乙酰半胱氨酸杂质63的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为206.22 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，乙酰半胱氨酸杂质63（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乙酰半胱氨酸杂质63（CAS CATO-C4X-153263）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙酰半胱氨酸杂质63
分子式C6H10N2O4S
分子量206.22 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，罗永刚，张德明. "一种乙酰半胱氨酸杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108769924 A, 授权公告日 2021-11-28.
  2. 发明人周伟，徐明华，韩伟. "Method for the Synthesis of Acetylcysteine impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111353066 B, 授权公告日 2015-06-17.
  3. 发明人唐晓军，马晓峰，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Acetylcysteine impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113880468 B, 授权公告日 2021-06-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰半胱氨酸杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 1744, 7527-7546.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰半胱氨酸杂质63 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 1206, (1), 553-580.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetylcysteine impurity 63 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 1127, (12), 1535-1541.

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