乙酰半胱氨酸杂质47 CAS 74401-71-1

Acetylcysteine Impurity 47

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号74401-71-1
分子式C7H11NO4S
分子量205.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙酰半胱氨酸杂质47 Acetylcysteine Impurity 47 CAS 74401-71-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙酰半胱氨酸杂质47（Acetylcysteine Impurity 47）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 74401-71-1。分子式 C7H11NO4S，分子量 205.23。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，乙酰半胱氨酸杂质47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 乙酰半胱氨酸杂质47（Acetylcysteine Impurity 47），CAS注册号 74401-71-1，化学式 C7H11NO4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 205.23 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，乙酰半胱氨酸杂质47表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括205.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，乙酰半胱氨酸杂质47（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂

应用场景：从实际应用出发，乙酰半胱氨酸杂质47（CAS 74401-71-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乙酰半胱氨酸杂质47（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙酰半胱氨酸杂质47
分子式C7H11NO4S
分子量205.23 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，高志强，朱建伟. "一种乙酰半胱氨酸杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113547614 A, 授权公告日 2015-07-25.
  2. 发明人马晓峰，李文辉，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Acetylcysteine Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117081546 B, 授权公告日 2016-04-15.
  3. 发明人林芳，郭海燕，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Acetylcysteine Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114893705 A, 授权公告日 2024-12-19.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰半胱氨酸杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 2114, (11), 7257-7272.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰半胱氨酸杂质47 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 653, 611-616.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetylcysteine Impurity 47 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 667, 5818-5836.

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