乙酰半胱氨酸杂质11 CAS 79560-92-2

Acetylcysteine Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号79560-92-2
分子式C5H9NO6S
分子量211.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙酰半胱氨酸杂质11 Acetylcysteine Impurity 11 CAS 79560-92-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的乙酰半胱氨酸杂质11（Acetylcysteine Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 79560-92-2，分子式 C5H9NO6S，分子量 211.19。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 乙酰半胱氨酸杂质11（英文标识 Acetylcysteine Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 79560-92-2，相对分子质量测定值为 211.19。 依据分子式为 C5H9NO6S 的乙酰半胱氨酸杂质11结构特征，其分子内含糖类衍生物，酰胺类，含砜基，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 211.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 1

应用场景：乙酰半胱氨酸杂质11（Acetylcysteine Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙酰半胱氨酸杂质11
分子式C5H9NO6S
分子量211.19 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Nielsen H, Jørgensen K. "一种乙酰半胱氨酸杂质11的合成方法" [P]. European Patent, EP 3388914 A1, 2017-06-12.
  2. 发明人陈志强，李文辉，林芳. "Method for the Synthesis of Acetylcysteine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112848252 A, 授权公告日 2021-12-21.
  3. 发明人黄志刚，韩伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Acetylcysteine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111446596 B, 授权公告日 2021-11-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰半胱氨酸杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 1932, (12), 3048-3078.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰半胱氨酸杂质11 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1270, (4), 8989-9002.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetylcysteine Impurity 11 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 484, 4152-4177.

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