乙酰半胱氨酸64 CAS CATO-C4X-153264

Acetylcysteine impurity 64

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号CATO-C4X-153264
分子式C16H28N2O11S2
分子量488.53 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙酰半胱氨酸64 Acetylcysteine impurity 64 CAS CATO-C4X-153264 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙酰半胱氨酸64（Acetylcysteine impurity 64，CAS 号 CATO-C4X-153264）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 C16H28N2O11S2，分子量 488.53。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

化学式为 C16H28N2O11S2 的乙酰半胱氨酸64（Acetylcysteine impurity 64），其CAS登记号是 CATO-C4X-153264，分子量为 488.53 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，乙酰半胱氨酸64表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括488.53 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，可作为校准标准或内标物使用，适用于多种检测技术平台（UV-Vis, FLD, MS, FID）。 作为认证标准物质（CRM），乙酰半胱氨酸64满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对化学分析用途，乙酰半胱氨酸64（Acetylcysteine impurity 64）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐以乙酰半胱氨酸64配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇/乙腈（1:1）为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙酰半胱氨酸64
分子式C16H28N2O11S2
分子量488.53 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，唐晓军，杨光. "一种乙酰半胱氨酸64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113922227 B, 授权公告日 2015-02-20.
  2. 发明人钱学锋，何建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Acetylcysteine impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108539154 A, 授权公告日 2018-04-11.
  3. 发明人高志强，沈红梅，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Acetylcysteine impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115966927 A, 授权公告日 2024-11-22.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰半胱氨酸64 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 1301, (10), 3108-3127.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰半胱氨酸64 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1120, (6), 3173-3181.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetylcysteine impurity 64 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 276, (11), 2136-2148.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乙酰半胱氨酸64 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 494, (4), 1576-1579.

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