N-乙酰-L-半胱氨酸杂质8 CAS CATO-C4X-15328

Acetylcysteine Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-15328
分子式C10H16N2O6S
分子量292.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-乙酰-L-半胱氨酸杂质8 Acetylcysteine Impurity 8 CAS CATO-C4X-15328 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-15328 对应的N-乙酰-L-半胱氨酸杂质8（Acetylcysteine Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H16N2O6S，分子量 292.31。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，N-乙酰-L-半胱氨酸杂质8（Acetylcysteine Impurity 8，C10H16N2O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C10H16N2O6S 的N-乙酰-L-半胱氨酸杂质8结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 292.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，N-乙酰-L-半胱氨酸杂质8（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，N-乙酰-L-半胱氨酸杂质8（CAS CATO-C4X-15328）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： N-乙酰-L-半胱氨酸杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-乙酰-L-半胱氨酸杂质8
分子式C10H16N2O6S
分子量292.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，韩伟，朱建伟. "一种N-乙酰-L-半胱氨酸杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114346351 B, 授权公告日 2018-09-19.
  2. Davis P L, Schröder R, Lee S K. "Method for the Synthesis of Acetylcysteine Impurity 8" [P]. US Patent, US 10946120 B2, 2021-10-20.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-乙酰-L-半胱氨酸杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 231, 5158-5174.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-乙酰-L-半胱氨酸杂质8 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 616, (1), 991-1006.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetylcysteine Impurity 8 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1586, (3), 4926-4932.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-乙酰-L-半胱氨酸杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2010, 1909, 5800-5806.

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