磺胺嘧啶EP杂质E CAS 127-74-2

Sulfadiazine EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号127-74-2
分子式C12H12N4O3S
分子量292.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磺胺嘧啶EP杂质E Sulfadiazine EP Impurity E CAS 127-74-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磺胺嘧啶EP杂质E（英文名 Sulfadiazine EP Impurity E，CAS 127-74-2）属于药物杂质对照品。分子式 C12H12N4O3S，分子量 292.31。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括磺胺嘧啶EP杂质E在内的目标物的控制。 磺胺嘧啶EP杂质E（Sulfadiazine EP Impurity E），CAS注册号 127-74-2，化学式 C12H12N4O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 292.31 g/mol。 从化学结构特征来看，磺胺嘧啶EP杂质E的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为292.31 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，磺胺嘧啶EP杂质E（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，磺胺嘧啶EP杂质E的生产和定值严格遵循

应用场景：从实际应用出发，磺胺嘧啶EP杂质E（CAS 127-74-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 磺胺嘧啶EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磺胺嘧啶EP杂质E
分子式C12H12N4O3S
分子量292.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，沈红梅，韩伟. "一种磺胺嘧啶EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115742482 A, 授权公告日 2021-06-07.
  2. 发明人韩伟，高志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Sulfadiazine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116364405 A, 授权公告日 2022-10-22.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磺胺嘧啶EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 1373, (12), 7290-7318.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磺胺嘧啶EP杂质E as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 2250, 2206-2212.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulfadiazine EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2108, 454-473.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 磺胺嘧啶EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2025, 432, (5), 405-416.

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