乙酰半胱氨酸杂质N2 CAS 30452-69-8

Acetylcysteine Impurity N2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号30452-69-8
分子式C6H12N2O6S2
分子量272.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙酰半胱氨酸杂质N2 Acetylcysteine Impurity N2 CAS 30452-69-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乙酰半胱氨酸杂质N2（Acetylcysteine Impurity N2，CAS 30452-69-8），分子式 C6H12N2O6S2，分子量 272.30。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，乙酰半胱氨酸杂质N2（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C6H12N2O6S2 的乙酰半胱氨酸杂质N2（CAS 30452-69-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 乙酰半胱氨酸杂质N2（C6H12N2O6S2）含有糖类衍生物，酰胺类，含砜基。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），乙酰半胱氨酸杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：乙酰半胱氨酸杂质N2（Acetylcysteine Impurity N2，CAS 30452-69-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 乙酰半胱氨酸杂质N2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙酰半胱氨酸杂质N2
分子式C6H12N2O6S2
分子量272.30 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，高志强，沈红梅. "一种乙酰半胱氨酸杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116076518 A, 授权公告日 2024-02-27.
  2. 发明人冯建国，韩伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Acetylcysteine Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110488377 A, 授权公告日 2021-01-24.
  3. Rossi M, Lefèvre J P, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Acetylcysteine Impurity N2" [P]. European Patent, EP 3877759 A1, 2016-03-14.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰半胱氨酸杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 2048, (4), 4813-4819.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰半胱氨酸杂质N2 as an Impurity". Food Chem., 2017, 523, (4), 2719-2728.

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