N-亚硝基氟吡汀二聚体杂质9 CAS CATO-C4X-10429

N-Nitroso Flupirtine Dimer Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10429
分子式C30H31F2N9O5
分子量635.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基氟吡汀二聚体杂质9 N-Nitroso Flupirtine Dimer Impurity 9 CAS CATO-C4X-10429 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-10429 对应的N-亚硝基氟吡汀二聚体杂质9（N-Nitroso Flupirtine Dimer Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H31F2N9O5，分子量 635.62。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

N-亚硝基氟吡汀二聚体杂质9的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 N-亚硝基氟吡汀二聚体杂质9（N-Nitroso Flupirtine Dimer Impurity 9），CAS注册号 CATO-C4X-10429，化学式 C30H31F2N9O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 635.62 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，N-亚硝基氟吡汀二聚体杂质9表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括635.62 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，N-亚硝基氟吡汀二聚体杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity P

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，N-亚硝基氟吡汀二聚体杂质9（N-Nitroso Flupirtine Dimer Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基氟吡汀二聚体杂质9
分子式C30H31F2N9O5
分子量635.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Schröder R, Yamamoto T. "一种N-亚硝基氟吡汀二聚体杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 10189033 B2, 2022-08-01.
  2. Nowak P, Martínez F, Nielsen H. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Flupirtine Dimer Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3757981 A1, 2018-04-03.
  3. 发明人周伟，赵玉洁，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Flupirtine Dimer Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117658134 B, 授权公告日 2016-12-10.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基氟吡汀二聚体杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 861, 9156-9164.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基氟吡汀二聚体杂质9 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 1705, 2630-2649.

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